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目前潔凈廠房設計主要設計以下法規及標準
目前潔凈廠房設計主要設計以下法規及標準： 《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械/植入類醫療器械/體外診斷試劑》；《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械/植入類醫療器械/體外診斷試劑現場檢查指導原則》； GB 50073-2001：潔凈廠房設計規范； GB 50457-2008：醫藥工業潔凈廠房設計規范； GB/T 16292-2010：醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法； GB/T 16294-2010：醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法； YY 0033-2000：無菌醫療器具生產…
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凈化空調系統的送風量取決于潔凈廠房潔凈室的換氣次數和房間體積
凈化空調系統的送風量取決于潔凈廠房潔凈室的換氣次數和房間體積 合理的氣流組織: 凈化空調系統的送風量取決于潔凈廠房潔凈室的換氣次數和房間體積。因此，減少系統的送風量可以從減少換氣次數和減小潔凈室空間兩方面入手。換氣次數的多少取決于潔凈度級別和氣流組織。 對潔凈室內的空氣流動形態和分布進行合理的設計，稱作氣流流型。潔凈室的氣流流型主要分為三類：單向流、非單向流、混合流。單向流潔凈室的氣流是從室內的送風一側平穩地流向其相對應的回風一側，因此，能得到很高的潔凈度。但其要求的風量大，耗能也大。非單向流的…
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醫院潔凈手術室用空氣調節機組air conditioning unit for clean operating room分類
醫院潔凈手術室用空氣調節機組air conditioning unit for clean operating room分類 潔凈手術室和為其服務的區域或其他類似的有生物控制要求場所直接提供處理空氣的專用設備。它主要包括空氣循環和過濾凈化裝置，不但包括制冷系統、加熱、加濕、凈化和通風裝置，同時還應包括控制微生物滋生的特別措施。 潔凈手術室用空調機組是向潔凈手術室和為其服務的區域 （或其它類似的有生物控制要求場所） 直接提供處理空氣的專用設備，包括制冷、加熱、加濕、通風裝置，控制微生物滋生的特別措…
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生物制藥GMP潔凈廠房合理布局和選材，做好絕熱措施，減少冷熱損
生物制藥GMP潔凈廠房合理布局和選材，做好絕熱措施，減少冷熱損失: GMP潔凈廠房針對不同的生產工藝對潔凈室的溫度有具體要求，在廠房布局規劃時，針對溫度級別需求不同的潔凈室應按照生產工藝做合理布局，防止出現大溫差的潔凈室相鄰布置，從而杜絕冷熱量互相傳遞導致的能源損耗。有研究表明，當潔凈廠房壁板結構兩側溫差每上升1℃，熱傳遞損失將增加0.6％。當相鄰潔凈室溫度差不可避免時，應選用低傳導材質壁板結構，也能很好的阻止熱傳遞損失的增加。當潔凈廠房內設備處于消毒、發酵、恒溫培養及低溫儲存的過程時，與潔凈室…
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生物制藥GMP潔凈廠房潔凈風量與空氣調節風量
生物制藥GMP潔凈廠房潔凈風量與空氣調節風量:生物制藥GMP潔凈廠房潔凈風量與空氣調節風量分開由潔凈廠房空調系統往潔凈室輸送的風量中，一是要進行空氣調節(對空氣進行溫、濕度處理，以滿足潔凈室的溫、濕度要求)；二是要進行空氣凈化（空氣過濾凈化滿足潔凈室的潔凈度要求)。一般情況下凈化風量大大超過空氣調節風量。假如讓空調系統同時進行空氣調節和空氣凈化的作用，即空氣調節風量和凈化風量不區分，所有的回風都經由空調箱統一處理。如此非常大的風量經由回風管路系統返回空氣處理設備時，阻力會很大，風機耗能急劇增大。…
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實驗室凈化工程建設及規劃成敗的要素
實驗室凈化工程建設及規劃成敗的要素： 我們在準備建設一個實驗室前，一定要考慮目標實驗室的總體規劃，包括實驗室的性質、目的、任務、依據和規模，確定實驗室功能和儀器設備選型等。其中儀器選型直接影響實驗室的布置。所以馬虎不得。 影響實驗室規劃成敗的要素： 實驗室設計裝修中涉及到的內容主要有平面布置、水源、電路、氣路、通風。 1.平面布置圖 確定實驗室整體平面布置圖，明確實驗室布局。實驗室要求與辦公區域有效隔離，功能區域劃分明晰，實驗間互不干擾，疏散通道暢通。 2.水源 實驗室的給水遵循方便就近取用的原…
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GMP車間潔凈度級別劃分及醫療器械GMP潔凈室潔凈度要求
GMP車間潔凈度級別劃分及醫療器械GMP潔凈室潔凈度要求： 醫療器械GMP潔凈室潔凈度要求： 根據《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事的通告》要求，所有醫療器械企業，在所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。 1植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不**10000級潔凈度級別。 舉例： 1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管…
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凈化工程技術計算GMP中B級潔凈室換氣次數的探討
凈化工程技術計算GMP中B級潔凈室換氣次數的探討: 從《藥品生產質量管理規范（征求意見稿）》中出發，提出了如何來確定B級潔凈級別的換氣次數問題，又從高效空氣凈化系統的亂流潔凈室（C、D級）計算方法入手，探討了高效空氣凈化系統的B級潔凈室換氣次數計算方法，并對其計算步驟進行總結。同時，對采用“亂流潔凈室換氣次數計算方法”所得B級潔凈級別換氣次數與原來100級層流風速進行了分析討論。 醫療器械無菌潔凈室工程、醫院手術室凈化工程、空氣凈化工程方案、光學微電子凈化工程、食品飲料凈化工程、化妝品（日化）凈…
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微生物潔凈室規劃設計及凈化工程技術指標說明
微生物潔凈室規劃設計及凈化工程技術指標說明 一、設計技術指標： A、技術指標說明： 實驗室空氣調節系統是制冷量XX千瓦的組合式空調機組。 潔凈室潔凈度（萬級）≥0.5微米，≤350000粒/立方米 微生物浮游菌萬級≤100/立方米 沉降 萬級≤3個/皿 照明：實驗臺300LX,其它生產區域為150LX。 室內相鄰房間相對靜壓差≥5帕，相對室外靜壓壓≥10帕。 室內溫度18-26度，室內相對濕度為45-60%。 室內噪音≤60分貝（A) 電源：AC 220V/380V,50HZ B、排風口：裝有高…
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醫院凈化工程裝修施工組織設計方案說明參數
醫院凈化工程裝修施工組織設計方案說明參數： 醫院新建病房樓潔凈手術部設于層，共計潔凈手術部6間、分娩室一間，九層ICU內設床位15張，CCU15床，地下人防手術室一間。手術部設Ⅰ級手術室2間（1間設X射線屏蔽）、Ⅱ級手術室2間、Ⅲ級手術室4間（含正負壓切換手術室1間）。潔凈走廊凈化級別十萬級；換床緩沖區凈化級別三十萬級；潔凈輔助用凈化級別十萬級；污物走廊凈化級別三十萬級；其它辦公用房按照醫療流程合理設計潔凈級別；心臟介入掃描室一間，凈化等級為萬級；ICU病房凈化級別：十萬級。本工程施工范圍為以上…
