醫藥行業凈化工程的規范
醫藥行業凈化工程的規范
在醫藥行業中，凈化工程對于確保藥品質量和生產環境的安全性至關重要。以下是對醫藥行業凈化工程的規范要求，旨在保障生產過程的合規性和產品的安全性。
一、凈化工程的基本要求
設計規范：凈化工程的設計應遵循相關標準和規范，如《藥品生產質量管理規范》（GMP）等。
空氣質量：凈化工程凈化區域應達到相應的空氣潔凈度級別，如100級、1000級、10,000級等，具體級別根據藥品生產要求確定。
溫濕度控制：凈化區域應保持恒定的溫度和濕度，以滿足藥品生產的要求。
防塵防菌：凈化區域應采取有效措施防止塵埃和微生物的污染，如使用高效空氣過濾器（HEPA）。
防靜電：凈化區域應采取防靜電措施，以防止靜電對藥品質量的影響。
二、凈化區域的劃分
一般生產區：包括原料處理、制劑生產、包裝等區域，應保持一定的潔凈度。
潔凈區：包括無菌藥品生產區，要求更高的潔凈度，如100級或1000級。
無菌操作區：用于無菌藥品的灌裝、封口等操作，要求最高的潔凈度，如100級。
三、凈化工程的主要設施
空氣凈化系統：包括高效空氣過濾器、風機FFU、風管等，用于保證空氣潔凈度。
溫濕度控制系統：包括空調系統、加濕器、除濕器等，用于維持凈化區域的溫濕度。
防靜電設施：包括防靜電地板、防靜電工作臺等，用于防止靜電的產生。
消毒系統：包括紫外線消毒燈、臭氧發生器等，用于定期對凈化區域進行消毒。
四、凈化工程的管理
人員管理：凈化區域的工作人員應經過專業培訓，了解并遵守凈化工程的相關規范。
設備管理：凈化區域的設備應定期檢查、維護和保養，確保其正常運行。
環境監測：定期對凈化區域的環境進行監測，包括空氣潔凈度、溫濕度、微生物等指標。
記錄管理：對凈化工程的設計、施工、驗收、運行等過程進行詳細記錄，以備查驗。
五、結語
醫藥行業凈化工程的規范是確保藥品質量和生產環境安全的重要保障。各醫藥企業應嚴格按照相關規范進行凈化工程的設計、施工和管理，以確保藥品生產過程的合規性和產品的安全性。
無塵車間潔凈室裝置與規劃:
潔凈室選用不同的送風及回風體系的不同規劃是決議車間不同潔凈度等級的決議性要素。
1、標準組合式空調風柜+空氣過濾體系+潔凈室通風保溫管道+HEPA高效送風口+潔凈室回風管道體系。這種方式能不斷循環和補充新風進入潔凈室車間內，以達到出產環境所需的潔凈度。
2、潔凈室天花裝置FFU空氣凈化器直接往潔凈室送風+回風柱回風體系+吸頂式空調機制冷。這種方式一般用于環境潔凈度要求不是非常高的場合，而且成本相對低一些。
質量要求
生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋室，貨淋走道通道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。
流動方向
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒–風淋室–潔凈走廊–潔凈車間
在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。
物品流動方向：物流通道——潔凈車間——–成品包裝凈化空調系統。
